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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執(zhí)行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險。 時間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3411
  • 江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020/11/20 14:48:50 瀏覽量:2566
  • 國家藥監(jiān)局10月新批準(zhǔn)73個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場和臨床應(yīng)用價值產(chǎn)品。 時間:2020/11/20 14:40:27 瀏覽量:3352
  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2020/11/18 0:00:00 瀏覽量:2783
  • 選擇靠譜ISO13485認證機構(gòu)非常重要 時至今日，ISO認證市場已經(jīng)是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認證執(zhí)業(yè)資格的認證機構(gòu)非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執(zhí)業(yè)、維護獨立第三方公眾獨立性的機構(gòu)能走得更遠。今年開始，認監(jiān)委官方不時發(fā)布認證機構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認證機構(gòu)時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構(gòu)非常重要。 時間:2020/11/18 17:01:58 瀏覽量:2704
  • 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,共27批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2020/11/18 16:52:13 瀏覽量:3731
  • 崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/15 16:24:17 瀏覽量:2404
  • 有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答 相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020/11/15 16:06:39 瀏覽量:3142
  • 醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。 時間:2020/11/15 15:54:41 瀏覽量:2264
  • 無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 時間:2020/11/15 15:47:24 瀏覽量:2217
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)問答 內(nèi)窺鏡是臨床應(yīng)用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應(yīng)用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備注冊相關(guān)事項官方解答。 時間:2020/11/13 11:03:08 瀏覽量:2072
  • 一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎 對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當(dāng)前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/11/13 10:52:43 瀏覽量:2407
  • 嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角） 對于企業(yè)來說，導(dǎo)入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020/11/13 0:00:00 瀏覽量:2622
  • 廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單 廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020/11/12 12:06:50 瀏覽量:2311
  • 關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預(yù)審服務(wù)的通告》，詳見正文。 時間:2020/11/12 0:00:00 瀏覽量:3658
  • 怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？ 應(yīng)急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020/11/12 11:19:03 瀏覽量:8075
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2837
  • 市場監(jiān)管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可 市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:2923
  • 北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2494
  • 河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告 為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4261

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