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  • 騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證 證標客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2739
  • 科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證 前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3477
  • 華為取得二類醫(yī)療器械注冊證 巨頭進入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3692
  • 擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項目？ 相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3424
  • 多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬 中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4014
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學(xué)的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3079
  • 關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告 為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2760
  • 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5337
  • 低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4940
  • 熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2465
  • 電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊進程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2706
  • 國家藥監(jiān)局新批準86個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5501
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求 關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:3963
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑 時至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時，在醫(yī)療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4711
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范 基于風(fēng)險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運營風(fēng)險管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告涉及的風(fēng)險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3214
  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2385
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3470
  • 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3746
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6334
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2478

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