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  • 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則(2020年第62號) 個性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 時間:2020/12/8 11:12:43 瀏覽量:3394
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 醫(yī)療器械價值與醫(yī)療器械是一類、二類、還是三類存在關(guān)系，但在多年執(zhí)業(yè)過程中，也看到許多一類醫(yī)療器械具有很好的臨床應(yīng)用價值和經(jīng)濟價值。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準。 時間:2020/12/8 11:01:17 瀏覽量:4913
  • 各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監(jiān)總局會定期發(fā)布各省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案總體信息統(tǒng)計，一起來看看醫(yī)療器械行業(yè)總體區(qū)域分布情況。 時間:2020/12/8 10:52:24 瀏覽量:2574
  • 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 時間:2020/12/7 14:01:45 瀏覽量:1982
  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程 時間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2142
  • 關(guān)于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內(nèi)容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2458
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點-骨科金屬植入物 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2364
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3802
  • 廣東105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，共計105款醫(yī)療器械獲批醫(yī)療器械注冊人試點。為廣東藥監(jiān)部門點贊的同時，也應(yīng)該思考，為什么創(chuàng)新總是在廣東？ 時間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3223
  • 如何理解ISO13485認證標(biāo)準中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認證標(biāo)準中，很多術(shù)語和定義是需要大家細致、反復(fù)品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。 時間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5652
  • 醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則 為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4334
  • 帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3348
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:5910
  • 八項醫(yī)療器械國家標(biāo)準發(fā)布 近兩年來，主管機構(gòu)在醫(yī)療器械標(biāo)準制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標(biāo)準在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標(biāo)準動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3543
  • 器審中心新發(fā)布3項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑 醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2420
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項事項審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。 時間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2576
  • 紹興ISO13485認證流程和要求 紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，獲得ISO13485認證在市場競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時間:2020/11/24 21:06:31 瀏覽量:2804
  • 上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南 為進一步指導(dǎo)各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020/11/22 14:20:42 瀏覽量:5092
  • 圖解醫(yī)療器械注冊流程和要求 考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊過程參與方多、醫(yī)療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020/11/22 14:12:55 瀏覽量:2580
  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執(zhí)行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標(biāo)準宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險。 時間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3411

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