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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo)，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時(shí)間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4215
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，而研發(fā)試驗(yàn)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項(xiàng)指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2651
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。 時(shí)間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2727
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機(jī)體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3453
  • 醫(yī)療器械注冊時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2395
  • 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時(shí)間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2226
  • 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗(yàn)要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)有無差異，在哪來檢驗(yàn)，本文為您介紹。 時(shí)間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2217
  • 醫(yī)療器械注冊最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1950
  • iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3131
  • 2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16486
  • 灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時(shí)間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2608
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報(bào)流程介紹 藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會(huì)更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報(bào)流程。 時(shí)間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5344
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時(shí)間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3060
  • 部分省份醫(yī)療器械扶持政策 上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時(shí)間:2020/10/9 12:49:14 瀏覽量:4803
  • 國家層面醫(yī)療器械扶持政策 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺(tái)了指引文件，也出臺(tái)了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時(shí)間:2020/10/9 12:43:02 瀏覽量:14257
  • 怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟針對醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020/10/5 14:57:11 瀏覽量:2721
  • 有源醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)場地有什么要求 對于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實(shí)驗(yàn)室。對于有源醫(yī)療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2020/10/5 0:00:00 瀏覽量:5065
  • 中藥注冊分類及申報(bào)資料要求 2020年9月28日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號） 時(shí)間:2020/10/1 14:29:45 瀏覽量:4933
  • 第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號），公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄?，共計(jì)68個(gè)二級產(chǎn)品列入名單。 時(shí)間:2020/10/1 14:15:33 瀏覽量:3615
  • 總局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號），詳見正文。 時(shí)間:2020/10/1 14:06:29 瀏覽量:5132

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