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  • 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5278
  • 關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討 這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢？這確實(shí)是個(gè)問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對此見仁見智，意見不一。 時(shí)間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3450
  • ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別 在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。寫篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4544
  • 醫(yī)療器械注冊常見問題交流 盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標(biāo)和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2892
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程 有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3568
  • 有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？ 有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2758
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求 醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3869
  • 紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程 紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個(gè)問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2318
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4539
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9273
  • ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3683
  • 醫(yī)療器械包注冊及常見問題 醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6815
  • 國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請留意。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5240
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11181
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2761
  • 醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3315
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4193
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)答疑 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià)？ 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2268
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個(gè)分類判定規(guī)則。 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7872
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問答 醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應(yīng)對的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3123

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