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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫(yī)療器械注冊費嗎？在國內，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟醫(yī)療器械審批機構會收取醫(yī)療器械注冊費嗎？一起來了解一下。 時間:2020/8/16 23:17:39 瀏覽量:2971
一類醫(yī)療器械備案產品之洗手衣簡介大家對于防護服和手術衣產品相對熟悉，取得防護服和手術衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術室常見衣服的洗手衣，關注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產品。 時間:2020/8/16 22:34:46 瀏覽量:9706
四家械企因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷停產整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質量管理體系認證（俗稱ISO13485認證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2233
無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗注意事項對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標是產品技術要求中的重要性能指標，也是生產管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2550
醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構是如何要求的？醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關鍵路徑、關鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構對醫(yī)療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來了解。 時間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2632
體外診斷設備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關題為“申請體外診斷設備注冊?變更時，什么情況下需要補充網絡安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2325
醫(yī)療機構管理條例醫(yī)療機構管理條例 時間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:1933
寧波二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理準備事項二類醫(yī)療經營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理準備事項。 時間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2399
一次性使用切口保護套產品技術審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于一次性使用切口保護套產品技術審評規(guī)范的通知，進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產品注冊申報和技術審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4522
醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進一步加強獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3395
關于應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，因為公告內容很難具體到所有細節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。 時間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2629
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據了我國醫(yī)療器械產業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數不少的生產一類醫(yī)療器械的企業(yè)經營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2417
2020年上半年，醫(yī)療器械網絡銷售備案企業(yè)接近3萬項統(tǒng)計數據顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網絡銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2439
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2379
浙江應急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2374
發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹，幫大家更好認識CE 近日，有少數朋友很坦誠的問到我各類有關CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認證有更多認知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證，還有各種各樣的CE認證。 時間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4006
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次漲價！近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2438
浙江醫(yī)療器械生產許可證查詢網址近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產許可證查詢網址，大家記得收藏哦。 時間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:4909
醫(yī)療器械CE認證之MDR標記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證知識。 時間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4138
三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑第三類醫(yī)療器械是高風險等級醫(yī)療器械，注冊時間和成本都比較高。有經驗企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊時，都會與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑，希望對您有所幫助。 時間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3579

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