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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 山東重點(diǎn)監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報(bào)，分析研判存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1808
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（試行）》，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:1984
  • 關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2179
  • 金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，因此，專門寫文章說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時(shí)間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2019
  • 關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2430
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3012
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。 時(shí)間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7321
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過渡年，因此，我們會(huì)不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3046
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2467
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無則加勉，時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時(shí)間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2469
  • 藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:2926
  • 通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)？ 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評(píng)價(jià)的答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/1 23:28:42 瀏覽量:4527
  • 浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 口罩等防疫物資的延續(xù)注冊(cè)流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2020/8/1 23:10:44 瀏覽量:2863
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4142
  • 廣東注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2302
  • 浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2255
  • 杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3379
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2321
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3055
  • 相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:4972

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