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  • MDR技術文件清單包含哪些文件？ MDR技術文件是醫(yī)療器械CE認證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3651
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2289
  • 醫(yī)用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9792
  • 關注兒童小陰莖 近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關注成年人的同時，更應關注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4253
  • 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2814
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2654
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3049
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布有關透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則答疑，詳見正文。 時間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2189
  • 如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產(chǎn)品？ 關于體系診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產(chǎn)品？詳見正文。 時間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2362
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫一些相關文章，為大家提供MDR相關資訊。 時間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2795
  • 關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2210
  • 總局發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑 醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關醫(yī)療器械注冊單元劃分相關答疑，詳見正文。 時間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3185
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用 眾多取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9000
  • 6月國家藥監(jiān)局新批準107個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計新增批準107個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2321
  • 醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范 藥監(jiān)總局為指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風險評價報告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2899
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊技術答疑，詳見正文。 時間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3079
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品技術要求查詢方法 產(chǎn)品技術要求對醫(yī)療器械注冊工作有著重大的意義，技術要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊證的同類產(chǎn)品的技術要求對產(chǎn)品注冊有極大作用。本文談談已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品技術要求查詢方法。 時間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17643
  • 醫(yī)療器械生物學評價試驗選擇和原則 在醫(yī)療器械注冊時，對于需要開展醫(yī)療器械生物學檢測的產(chǎn)品，生物學檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來不一樣的檢測結(jié)果。 時間:2020/7/13 2:30:43 瀏覽量:2513
  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布41項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2020年7月9日，為更好的指導醫(yī)療器械注冊及審評工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見正文。 時間:2020/7/11 22:55:19 瀏覽量:4888
  • 國務院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務院發(fā)布《關于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作任務分工表》，詳見正文。 時間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:3857

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