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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級(jí)預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級(jí)預(yù)警。 時(shí)間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2402
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時(shí)間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:2964
  • ISO13485認(rèn)證流程介紹 近期問到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5087
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時(shí)間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2495
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求 第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3071
  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時(shí)間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:4992
  • 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版） 對(duì)于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時(shí)間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8212
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。 時(shí)間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3326
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2572
  • 如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)國內(nèi)有數(shù)以百計(jì)，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時(shí)間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10557
  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2173
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2872
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級(jí)召回 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3066
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊(cè)執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對(duì)于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評(píng)規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3352
  • 審評(píng)中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑 近日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測(cè)相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。 時(shí)間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4008
  • 腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2561
  • 2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6172
  • 整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)及神評(píng)審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2342
  • 關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊(cè)主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2335
  • 國家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號(hào))》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2266

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