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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5382
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11410
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行 近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對(duì)巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2875
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)人員的需求快速增長(zhǎng)。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊(cè)人員有什么要求？ 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3441
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識(shí)。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4417
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)答疑 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2375
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請(qǐng)及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識(shí)和22個(gè)分類判定規(guī)則。 時(shí)間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:8324
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作問答 醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3295
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡(jiǎn)介 MDD指令將于2021年失效，對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，取而代之的是面對(duì)MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時(shí)間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9625
  • 山東將再次降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi) 近兩年，國(guó)家級(jí)各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時(shí)間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2311
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之如何滿足電磁兼容性要求 滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時(shí)間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2420
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對(duì)醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時(shí)間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7812
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗(yàn)、注冊(cè)、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時(shí)間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4336
  • 四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時(shí)間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3467
  • IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介 按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3406
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2186
  • 浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢 從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認(rèn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)巍１疚南葹槟榻B浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時(shí)間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4815
  • 蘇州實(shí)行進(jìn)口研發(fā)(測(cè)試)用未注冊(cè)醫(yī)療器械分級(jí)管理 我們知道，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗(yàn)室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時(shí)間:2020/8/24 13:57:29 瀏覽量:3251
  • 7月總局新批準(zhǔn)102個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計(jì)新增批準(zhǔn)102個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。 時(shí)間:2020/8/24 13:48:52 瀏覽量:8875
  • 京津冀三地醫(yī)療器械注冊(cè)人協(xié)同監(jiān)管研討會(huì)在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊(cè)人協(xié)同監(jiān)管研討會(huì)在京召開，京津冀三地省級(jí)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人協(xié)同監(jiān)管開展全面協(xié)作進(jìn)行研討。 時(shí)間:2020/8/24 0:00:00 瀏覽量:2177

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