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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）正式發(fā)布 疫情期間，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項(xiàng)較多。2020年7月14日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管電視電話會(huì)議，研究部署《市場(chǎng)監(jiān)管總局等16部門關(guān)于印發(fā)〈市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2786
  • 歐盟授權(quán)代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭(zhēng)取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2998
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達(dá)區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告》，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:2373
  • 銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近期咨詢和辦理呼吸機(jī)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機(jī)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:6291
  • 總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:3409
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用 眾多取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:9464
  • 6月國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計(jì)新增批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:2484
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范 藥監(jiān)總局為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時(shí)間:2020-7-15 19:46:36 瀏覽量:3113
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-13 23:56:42 瀏覽量:3307
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法 產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作有著重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的同類產(chǎn)品的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法。 時(shí)間:2020-7-13 23:50:52 瀏覽量:18501
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的好處 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。 時(shí)間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:4820
  • 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則 在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，對(duì)于需要開展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測(cè)方法是有一定選擇自由度的，不同檢測(cè)方法可能帶來(lái)不一樣的檢測(cè)結(jié)果。 時(shí)間:2020-7-13 2:30:43 瀏覽量:2725
  • 呼吸機(jī)市場(chǎng)全球十強(qiáng)企業(yè)有哪些？ 呼吸機(jī)是新冠治療過(guò)程中重要三類醫(yī)療器械設(shè)備，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并擬計(jì)劃經(jīng)營(yíng)呼吸機(jī)的朋友們，有必要認(rèn)識(shí)一下這個(gè)行業(yè)的top10企業(yè)。 時(shí)間:2020-7-13 1:53:45 瀏覽量:4086
  • 河南省關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告 近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。 時(shí)間:2020-7-11 23:03:25 瀏覽量:3025
  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2020年7月9日，為更好的指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)及審評(píng)工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2020年第76號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:55:19 瀏覽量:5154
  • 國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將推廣至全國(guó)范圍 2020年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:47:26 瀏覽量:4128
  • 第一類醫(yī)療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類醫(yī)療器械備案?要求。話不多說(shuō)，直接看圖。 時(shí)間:2020-7-8 21:31:34 瀏覽量:2675
  • 總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020-7-8 21:24:13 瀏覽量:4248
  • 高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代 隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的滲透和應(yīng)用，標(biāo)品不可避免進(jìn)入成本領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)模式，高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續(xù)經(jīng)營(yíng)？ 時(shí)間:2020-7-8 21:18:45 瀏覽量:4518
  • 一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。 時(shí)間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3809

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