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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 放療市場大事件,西門子醫(yī)療確認收購瓦里安 放療市場是第三類醫(yī)療器械細分大市場之一,我們在執(zhí)業(yè)過程中,為眾多放療設備經(jīng)銷商提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理等多項服務。近日,放療器械行業(yè)發(fā)生大事件,西門子醫(yī)療確認收購瓦里安。 時間:2020-8-4 18:42:03 瀏覽量:2809
  • 關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知 2020年7月31日,全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會發(fā)布關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知,詳見正文。 時間:2020-8-4 18:31:35 瀏覽量:2613
  • 廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測審批資源,隨著疫情的逐漸平息,各地開始調(diào)整相關(guān)政策,今日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》,詳見正文。 時間:2020-8-4 18:21:14 瀏覽量:3267
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準備醫(yī)療器械CE認證的第一步,是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則,一起來看正文。 時間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:7915
  • 醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認證法規(guī)的過渡年,因此,我們會不斷推出文章,為大家提供及時、有價值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認證相關(guān)知識和咨詢,本文為您帶來醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單。 時間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:3224
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一,有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例,覺得有必要寫篇文章,介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2621
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象,并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時,從業(yè)者也需要自查自省,有則改之無則加勉,時刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線,經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2659
  • 義務辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件? 義務是全國小商品集散中心,是醫(yī)療器械主要市場之一。義務辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件?一起來看一下。 時間:2020-8-3 0:41:34 瀏覽量:2770
  • 2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(征求意見稿) 2020年7月30日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(征求意見稿)》意見的通知,此次修改意見,共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個,其中,新增免于進行臨床試驗體外診斷試劑15個,包括2個三類產(chǎn)品與13個二類產(chǎn)品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:7911
  • 藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān),中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一,進口醫(yī)療器械注冊及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項,盡管不是新聞,還是有必要一起回顧一下。 時間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:3149
  • 關(guān)于下達支持應急物資保障體系建設補助資金預算的通知 已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)請留意。2020年7月30日,財政部發(fā)布了一則《關(guān)于下達支持應急物資保障體系建設補助資金預算的通知》(以下簡稱《通知》),要求各省、自治區(qū)、直轄市財政廳(局)落實并安排部分資金用于支持地方應急物資保障體系建設。 時間:2020-8-1 23:39:08 瀏覽量:3523
  • 通過戊二醛浸泡進行消毒、滅菌的醫(yī)療器械,其殘留毒性如何評價? 近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進行消毒后殘留毒性評價的答疑,詳見正文。 時間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:4729
  • 如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗? 有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題,法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體,另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5163
  • 浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程 口罩等防疫物資的延續(xù)注冊流程和要求與常規(guī)情況略有不同,考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題,因此,寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程?。 時間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2999
  • 醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日,江蘇省藥品進度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應用數(shù)據(jù),醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:4573
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批,審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用,一起來了解杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢? 時間:2020-7-28 22:58:45 瀏覽量:2837
  • 上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目,詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:4487
  • 廣東注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證 近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號公告,公示注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證,一起看下是哪些產(chǎn)品。 時間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2490
  • 浙江召開應急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風險會商會議 2020年7月23上午,省局召開應急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風險會商會議,會議匯報、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況,針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實施進行風險會商。 時間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2424
  • 杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司有哪些? 醫(yī)療器械CE認證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期,近期,多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認證咨詢公司,感嘆酒香也怕巷子深,證標客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務的機構(gòu),但是在醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3575

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