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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3529
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:4565
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗答疑 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2431
  • 紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料清單 盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求。 時間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:3234
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類 歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:8701
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答 醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應(yīng)對的挑戰(zhàn)。 時間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:3393
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020-9-2 10:42:24 瀏覽量:9740
  • 嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 嘉興是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快區(qū)域之一，有許多新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)。因此，寫篇文章為大家介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程。 時間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:2986
  • 嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 嘉興可能不是浙江省內(nèi)最多醫(yī)療器械企業(yè)區(qū)域，但近幾年嘉興市對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、規(guī)劃和招商力度都非常有吸引力。因此，寫篇文章為介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-8-30 21:50:14 瀏覽量:2741
  • 山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費 近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:2372
  • 醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求 滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:2489
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020-8-30 21:19:10 瀏覽量:7951
  • 紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 紹興市歷史文化名城、陽明故里。同時，也是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)之一，有眾多的紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，專門寫篇文章為大家介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-8-26 22:41:41 瀏覽量:2755
  • 醫(yī)療器械注冊要點之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:4416
  • 四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:3602
  • IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介 按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:3542
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:2249
  • 關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4094
  • 浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢 從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認(rèn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)?。本文先為您介紹浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時間:2020-8-25 21:01:45 瀏覽量:5000
  • 蘇州實行進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理 我們知道，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020-8-24 13:57:29 瀏覽量:3326

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