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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查要點探討金屬骨科植入物是應用最廣的大類醫(yī)療器械之一，隨著技術的發(fā)展，可降解材料的應用，越來越多可降解金屬骨科植入物注冊進入審評審批進程，對于監(jiān)管和企業(yè)來說，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風險防控是一個新的課題，一起來看器審中心的相關見解。 時間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2854
2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊審評工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊?申請受理1718項，轉(zhuǎn)出神界項目892項，詳見長圖。 時間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:2364
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項金華是浙江省貿(mào)易最活躍城市之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營、流通企業(yè)。因此，本文為大家介紹金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項，希望能幫到大家。 時間:2021-2-24 17:06:32 瀏覽量:2782
上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）上海市是最早出臺《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關注源頭出處基本也夠。 時間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:3568
湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀考慮到我們正在申報產(chǎn)品可能是湖北省第一個按照醫(yī)療器械注冊人制度申報產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀》。 時間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:2706
一類醫(yī)療器械注冊企業(yè)申請的材料有哪些？醫(yī)療企業(yè)器械注冊，需要通過食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊過程中，企業(yè)具體該怎么做，申請注冊需要的材料有哪些？ 時間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:2924
醫(yī)用手套CE認證流程和要求醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:3268
2021年1月，F(xiàn)DA批準醫(yī)療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:3077
體外診斷試劑注冊之標準品、校準品、參考品有什么區(qū)別？體外診斷試劑注冊時，標準品、校準品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。 時間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:3614
藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有源醫(yī)療器械注冊答疑兩項近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊?時，標簽及說明書編寫注意事項，詳見正文。 時間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:3620
有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么 時間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:2698
醫(yī)療器械注冊費用是多少醫(yī)療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計了各地醫(yī)療器械注冊費標準（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:3617
杭州醫(yī)療器械GMP認證要求考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫(yī)療器械GMP認證證書或是ISO13485認證證書。相比ISO13485認證來說，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫(yī)療器械GMP認證?相關要求。 時間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:3871
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間和費用正好昨天晚上有朋友很詳盡的咨詢了有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關事項，問的非常系統(tǒng)，我回答的也是非常系統(tǒng)。因此，想著直接曬出來，對新入行的朋友們可能有用。 時間:2021-2-17 8:27:50 瀏覽量:3073
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？今天年初五，接財神。因此，寫一篇帶財?shù)奈恼拢瑸榇蠹铱破蘸贾葆t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2021-2-16 16:14:04 瀏覽量:3164
醫(yī)療器械GMP認證需要多少時間和費用 GMP認證是行業(yè)內(nèi)的習慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標準存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:9736
輻照滅菌的常規(guī)控制要求盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:4299
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續(xù)一段時間，因此，帶大家一起來回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:3813
ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證的必備條件。因此，寫篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:7375
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理前期準備事項的客戶朋友們非常多，因此，專門為大家羅列一下前置準備事項。 時間:2021-2-11 12:02:47 瀏覽量:3097

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