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  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022/4/23 13:23:44 瀏覽量:1938
  • 醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補(bǔ)正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時間:2022/4/20 13:56:25 瀏覽量:2105
  • 2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022/4/20 13:49:48 瀏覽量:1845
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022/4/20 13:35:52 瀏覽量:2887
  • 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022/4/19 11:56:02 瀏覽量:3023
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022/4/15 12:07:58 瀏覽量:2147
  • 醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 時間:2022/4/12 20:18:41 瀏覽量:2309
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？ 多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022/4/12 20:04:55 瀏覽量:2011
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求 相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時間:2022/4/12 19:54:50 瀏覽量:2094
  • 截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告 為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022/4/11 0:00:00 瀏覽量:3813
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022/4/11 0:00:00 瀏覽量:2556
  • 醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022/4/8 9:51:15 瀏覽量:2565
  • 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/6 15:16:19 瀏覽量:2150
  • 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/6 15:03:41 瀏覽量:3077
  • 3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時間:2022/4/5 0:00:00 瀏覽量:2059
  • 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/5 15:48:46 瀏覽量:2154
  • 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/5 15:40:20 瀏覽量:1945
  • 銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022/4/4 13:55:24 瀏覽量:1888
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號） 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/4/4 0:00:00 瀏覽量:3370
  • 高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第13號） 為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險，并為項目提供確信。 時間:2022/4/4 13:30:59 瀏覽量:2372

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