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  • 第三代基因測序技術簡介 高通量測序技術（也稱為二代測序技術）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準確，但是大的結構變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴增的單分子測序和長讀長為標志的DNA測序技術也隨即問世，這類測序技術被稱為第三代測序技術。 時間:2022/3/13 16:48:53 瀏覽量:2940
  • 當前關于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進行更加系統(tǒng)深入的研究。 時間:2022/3/13 16:43:33 瀏覽量:1913
  • 醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求 醫(yī)療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。 時間:2022/3/11 11:50:27 瀏覽量:2366
  • 牙科手機注冊單元應如何劃分？ 牙科手機產(chǎn)品在口腔醫(yī)院及診所廣泛應用，是牙科常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機注冊?單元應如何劃分。 時間:2022/3/11 11:40:54 瀏覽量:1829
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則?》，并與今日發(fā)布。 時間:2022/3/9 11:32:35 瀏覽量:3134
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時間:2022/3/9 0:00:00 瀏覽量:7018
  • 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機注冊審查指導原則（2022年第6號），旨在指導注冊申請人對眼科激光光凝機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022/3/9 11:18:28 瀏覽量:2511
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個非無菌醫(yī)療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時間:2022/3/7 12:56:38 瀏覽量:2500
  • 醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機構的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機構具備相應資質呢？ 時間:2022/3/5 19:07:04 瀏覽量:2425
  • 體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個計量指標之間的比較除了有我們常用的相關分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022/3/5 0:00:00 瀏覽量:2622
  • 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導原則 時間:2022/3/5 18:54:29 瀏覽量:1902
  • 產(chǎn)品有內部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應關系 醫(yī)療器械唯一標識，醫(yī)療器械內部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應用。 時間:2022/3/3 14:31:27 瀏覽量:2139
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。 時間:2022/3/3 14:24:36 瀏覽量:2189
  • 手術包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產(chǎn)品，手術包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 時間:2022/2/28 21:07:41 瀏覽量:1957
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022/2/28 20:47:31 瀏覽量:2662
  • 2022年1月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準116個進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應用價值的產(chǎn)品。 時間:2022/2/26 0:00:00 瀏覽量:4058
  • 2022年1月批準208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022/2/26 13:56:17 瀏覽量:6188
  • 反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？ 關注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。 時間:2022/2/23 14:19:49 瀏覽量:1979
  • 椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022/2/23 14:15:01 瀏覽量:2002
  • 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022/2/20 23:06:21 瀏覽量:3060

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