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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評價(jià)方法的選擇原則 對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗(yàn)時(shí)，可以對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:2031
  • 何種情況下臨床試驗(yàn)中對比方法檢測可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2405
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時(shí)間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3566
  • 2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計(jì)批準(zhǔn)124個(gè)進(jìn)口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進(jìn)口一類產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:8163
  • 截至2021年6月30日各省醫(yī)療器械許可備案數(shù)量 各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年6月30日） 時(shí)間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:2348
  • 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3705
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi) 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2558
  • 美國FDA《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南簡介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫(yī)療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫(yī)療器械的技術(shù)審查要點(diǎn)，現(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。 時(shí)間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:2970
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3391
  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度時(shí)，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求 醫(yī)療器械注冊人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2422
  • 骨科器械辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 骨科醫(yī)療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫(yī)療器械往往需要廠家術(shù)后人員跟臺(tái)。因此，骨科器械在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證時(shí)，要求與常規(guī)三類產(chǎn)品略有差異。 時(shí)間:2021-7-5 21:53:34 瀏覽量:4539
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:3041
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2640
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2503
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動(dòng)召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2648
  • 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程和要求，重點(diǎn)關(guān)注冷庫要求和主管檢驗(yàn)師的要求。 時(shí)間:2021-7-3 12:09:30 瀏覽量:3014
  • 隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時(shí)，常用到的隱形眼鏡及護(hù)理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經(jīng)營事項(xiàng)范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的流程和要求。 時(shí)間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:7971
  • 非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:3000
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4301
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證需關(guān)注ROHS指令要求 除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時(shí)間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2481

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