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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求 醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021/7/6 19:42:51 瀏覽量:2523
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗 大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時間:2021/7/5 0:00:00 瀏覽量:2713
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時間:2021/7/5 21:30:46 瀏覽量:2564
  • 強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021/7/3 0:00:00 瀏覽量:2730
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關(guān)事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021/7/2 0:00:00 瀏覽量:4387
  • 第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021/7/2 12:46:02 瀏覽量:2063
  • 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021/6/30 17:47:34 瀏覽量:2589
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021/6/30 11:44:18 瀏覽量:2507
  • 美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證 隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021/6/30 11:35:06 瀏覽量:2179
  • 試驗用醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題 試驗用醫(yī)療器械注冊?相關(guān)問題 時間:2021/6/28 21:08:07 瀏覽量:2475
  • 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見問題與解答 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時間:2021/6/28 19:25:48 瀏覽量:2689
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排進(jìn)行通告。 時間:2021/6/28 19:17:45 瀏覽量:2327
  • 醫(yī)療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。 時間:2021/6/26 11:52:13 瀏覽量:2697
  • 植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見或典型醫(yī)療器械注冊咨詢事項的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題及解答，詳見正文。 時間:2021/6/26 11:43:33 瀏覽量:1935
  • 藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評 2020年12月底，藥監(jiān)總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過幾個月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長三角分中心正式啟動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊等事務(wù)提供了便利。 時間:2021/6/26 11:35:02 瀏覽量:2576
  • 無源植入性骨等個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）。這是我國首個針對個性化設(shè)計、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時也為后續(xù)各項相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時間:2021/6/25 11:52:07 瀏覽量:2321
  • 美國發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨立軟件行動計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標(biāo)。 時間:2021/6/25 11:47:38 瀏覽量:2283
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021/6/25 9:38:25 瀏覽量:2288
  • 低溫保存箱標(biāo)準(zhǔn)免費下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應(yīng)該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021/6/25 9:29:30 瀏覽量:1983
  • 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號） 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021/6/25 9:23:48 瀏覽量:2329

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