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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 無(wú)源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑 無(wú)論是有源，還是無(wú)源醫(yī)療器械，典型型號(hào)選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑。 時(shí)間:2021/8/17 0:00:00 瀏覽量:2511
  • 江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行） 2021年8月12日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》的通知，《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)2021年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，正式進(jìn)入試行。劃重點(diǎn)，是試行，不是試點(diǎn)哦！ 時(shí)間:2021/8/16 18:52:44 瀏覽量:2291
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之可瀝濾物安全性評(píng)價(jià) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，可瀝濾物在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，也或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害，所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2021/8/15 15:07:11 瀏覽量:2287
  • 2021年8月14日發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年8月14日，天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，為大家解答有關(guān)醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)。 時(shí)間:2021/8/14 0:00:00 瀏覽量:2545
  • 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序等5個(gè)工作程序的通知 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?證書補(bǔ)辦程序等5個(gè)工作程序的通知 時(shí)間:2021/8/12 0:00:00 瀏覽量:2839
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用如何支付？ 上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用如何支付？ 時(shí)間:2021/8/12 11:11:20 瀏覽量:2302
  • 新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 醫(yī)療器械行業(yè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)動(dòng)態(tài)變化，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)大家要?jiǎng)討B(tài)持續(xù)關(guān)注。 時(shí)間:2021/8/11 10:29:11 瀏覽量:2138
  • 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（2014-2021年） 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（2014-2021年） 時(shí)間:2021/8/11 9:58:56 瀏覽量:4027
  • 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板 軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板 時(shí)間:2021/8/9 18:00:55 瀏覽量:2914
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之委托滅菌檢查要點(diǎn) 對(duì)于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)?取證階段配套建設(shè)滅菌設(shè)備設(shè)施的比例較少，委托有資質(zhì)滅菌單位進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2021/8/9 17:55:46 瀏覽量:3404
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之產(chǎn)品留樣要求 留樣樣品是產(chǎn)品的真實(shí)性、一致性、可追溯性核心證據(jù)，產(chǎn)品留樣是醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系考核要點(diǎn)之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2021/8/8 11:41:26 瀏覽量:4458
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版） 醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）幫助我們更好準(zhǔn)備合規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/8/7 18:33:49 瀏覽量:4766
  • 醫(yī)療器械工藝用水要求 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求?是必備條件之一。 時(shí)間:2021/8/7 0:00:00 瀏覽量:6831
  • 專家觀點(diǎn)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討 風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監(jiān)總局官方發(fā)布文章：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討。一起學(xué)習(xí)專家觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021/8/7 0:00:00 瀏覽量:2479
  • 體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 時(shí)間:2021/8/7 0:00:00 瀏覽量:2484
  • 寧波第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢 費(fèi)用是企業(yè)投資決策和項(xiàng)目管理的核心關(guān)注點(diǎn)之一，醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，寧波第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021/8/5 13:18:29 瀏覽量:2537
  • 腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第10號(hào)）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批。 時(shí)間:2021/8/5 0:00:00 瀏覽量:2376
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來看看國(guó)內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2021/8/5 13:01:26 瀏覽量:2546
  • 四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時(shí)間:2021/8/2 0:00:00 瀏覽量:2283
  • 新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對(duì)于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，問到最多的還是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時(shí)間:2021/8/2 18:47:14 瀏覽量:3321

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