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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)） 2021年10月22日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開(kāi)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/10/23 0:00:00 瀏覽量:2840
  • 國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021/10/21 16:28:31 瀏覽量:2838
  • 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過(guò)程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗(yàn)前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021/10/19 12:57:35 瀏覽量:2840
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021/10/19 12:48:44 瀏覽量:3056
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/10/19 12:39:50 瀏覽量:2490
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題之一。 時(shí)間:2021/10/18 19:50:12 瀏覽量:2175
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021/10/18 19:40:56 瀏覽量:3211
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021/10/15 14:05:29 瀏覽量:2089
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定已廢止 對(duì)于浙江省的朋友來(lái)說(shuō)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請(qǐng)和辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021/10/15 13:55:06 瀏覽量:2017
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021/10/14 0:00:00 瀏覽量:2311
  • 基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，基因測(cè)序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)就面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/10/14 12:22:25 瀏覽量:2222
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？ 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門(mén)審評(píng)審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021/10/12 21:53:51 瀏覽量:2826
  • 新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021/10/12 21:34:30 瀏覽量:2196
  • 生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/10/11 0:00:00 瀏覽量:2472
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/10/11 12:07:30 瀏覽量:2033
  • 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/10/11 12:00:07 瀏覽量:2329
  • 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021/10/9 17:51:36 瀏覽量:1805
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國(guó)家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類(lèi)及監(jiān)管體系，我國(guó)與歐盟、美國(guó)、日本等醫(yī)療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫(yī)療器械的分類(lèi)存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時(shí)間:2021/10/9 16:59:43 瀏覽量:2373
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料之國(guó)外上市證明介紹 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國(guó)家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場(chǎng)上市證明文件。 時(shí)間:2021/10/8 14:53:30 瀏覽量:4244
  • 四家國(guó)產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng) 對(duì)于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，入圍全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國(guó)外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》，根據(jù)2020年銷(xiāo)售狀況對(duì)全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療和魚(yú)躍醫(yī)療四家國(guó)產(chǎn)械企入榜。 時(shí)間:2021/10/8 13:35:04 瀏覽量:2246

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