中国无码一区二区三区_久久青草免费线观_日韩三级在线成人网站_日韩三级在线成人网站

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/10/4 10:16:43 瀏覽量:2404

醫(yī)療器械注冊需要多少錢？對于技術(shù)和費用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個機會，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費用這個事兒。 時間:2022/9/29 0:00:00 瀏覽量:2171

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應(yīng)繳注冊費之日起緩繳一個季度，不收滯納金。詳見正文。 時間:2022/9/29 0:00:00 瀏覽量:1925

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2022/9/28 0:00:00 瀏覽量:2200

無創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2022/9/28 14:25:35 瀏覽量:1961

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊申報，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022/9/28 0:00:00 瀏覽量:1685

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022/9/28 14:08:50 瀏覽量:1547

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項，在此一并回答。 時間:2022/9/26 0:00:00 瀏覽量:3015

國家藥監(jiān)局8月新批準210個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品210個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2022/9/26 12:54:09 瀏覽量:5626

什么是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？ 時間:2022/9/24 0:00:00 瀏覽量:2081

體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，不可避免的要與標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時間:2022/9/22 16:39:08 瀏覽量:1781

第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022/9/22 16:30:35 瀏覽量:1689

醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實驗室和檢驗設(shè)備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022/9/20 18:23:45 瀏覽量:1602

醫(yī)療器械ISO13485認證內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？對于醫(yī)療器械ISO13485認證來說，內(nèi)部審核和管理評審是必須開展事項，那內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022/9/20 18:12:48 瀏覽量:1939

進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時間:2022/9/20 0:00:00 瀏覽量:1985

醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022/9/18 19:59:46 瀏覽量:2070

醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計注冊?審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會關(guān)系，規(guī)范社會秩序，同時，法規(guī)天然有時空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時間:2022/9/18 19:50:24 瀏覽量:2178

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022/9/17 13:50:54 瀏覽量:3960

醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022/9/17 13:36:29 瀏覽量:2345

疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）大健康理應(yīng)涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復(fù)材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022/9/17 13:29:06 瀏覽量:3242

免费的欧美肥老太牲交大_中文字幕无线第一区_宅女午夜福利高清免费_极品粉嫩虎白女