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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批 時間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4451
  • 口罩分類及常見口罩型號 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。 時間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:125819
  • 關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5498
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認識醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項。 時間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2871
  • 浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批 醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2775
  • 關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應(yīng)急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9595
  • 關(guān)于醫(yī)用口罩、防護服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的特殊政策的通告 與湖北省藥監(jiān)局確認，對于在國內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認證的制作商（為在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的口罩和防護服），請盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4800
  • 常見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案平臺及備案號 網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8750
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3467
  • 河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南 （試行）（征求意見稿） 2020年1月20日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿）》意見，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:08:22 瀏覽量:3580
  • 陜西省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費全免 2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費（包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊）全免。 時間:2020/1/17 12:54:18 瀏覽量:3196
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號） 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布2020年第1號通告——關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號），就醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求進行明確。 時間:2020/1/17 12:47:13 瀏覽量:5981
  • 圖示講解我國醫(yī)療器械注冊人制度 圖示說明我國醫(yī)療器械注冊人制度，為大家科普醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)要點。 時間:2020/1/13 15:50:59 瀏覽量:2819
  • 《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）》 2020年1月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見稿）》面向公眾公開征求意見，這個指導(dǎo)原則，對無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有重大影響。 時間:2020/1/13 15:41:28 瀏覽量:3094
  • 醫(yī)療器械飛檢的常見問題 繼續(xù)來盤點，歸集一下醫(yī)療器械飛檢常見問題，讓咱們攜手，一起打敗問題。 時間:2020/1/12 10:39:17 瀏覽量:5806
  • 醫(yī)療器械注冊常見問題與解答 對常見醫(yī)療器械注冊問題做一個歸集和解答，讓咱們攜手，一起打敗問題。 時間:2020/1/12 10:34:32 瀏覽量:4560
  • 博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法發(fā)布! 為加強和規(guī)范博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的醫(yī)療服務(wù)和藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合制定了《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》，這個辦法值得大家一讀。 時間:2020/1/10 14:59:34 瀏覽量:3758
  • 國家局醫(yī)療器械飛檢結(jié)果通告：兩械企責(zé)令停產(chǎn)整改 2020年01月08日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則醫(yī)療器械飛檢結(jié)果通告，劍指兩械企質(zhì)量管理體系的缺陷，其內(nèi)容如下。 時間:2020/1/10 14:41:08 瀏覽量:3479
  • 國家藥監(jiān)總局新增批準(zhǔn)201個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品201個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個，港澳臺2個。 時間:2020/1/10 14:29:17 瀏覽量:6677
  • 新形勢下醫(yī)療器械飛檢發(fā)生了哪些變化？ 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》 發(fā)布于2013年10月11日，六年多來，我國醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)形態(tài)、政策法規(guī)、監(jiān)管機構(gòu)等都發(fā)生了較大變化。為了適應(yīng)這些變化，更好的保障公眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步，相關(guān)規(guī)定已經(jīng)需要修訂。 時間:2020/1/8 21:40:11 瀏覽量:2496

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