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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 總局5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排，請各位知悉。 時間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2457
  • 全國多地開展熔噴布企業(yè)檢查 近期，全國多地開展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3200
  • 什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊相關(guān)知識。 時間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2547
  • 藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見正文。 時間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3721
  • 海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權(quán)威解讀。 時間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3876
  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫(yī)療器械注冊?證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)也要多加留意。 時間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2750
  • 口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個類別，各個類別對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13189
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。 時間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6466
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則？ 在設(shè)計開發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則。 時間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6913
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項等待著從業(yè)者們。 時間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2709
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比 隨著新冠在全球多數(shù)國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟(jì)體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場的第一步，一起來看一下。 時間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5002
  • 2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3925
  • 【審評中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4843
  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施 意料之外情理之中的一個消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施。 時間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2432
  • ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3046
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2319
  • 藥監(jiān)總局通報多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例 醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3057
  • 藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場誠信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。 時間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2849
  • FDA官方：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書 全球多起疫情的爆發(fā)，社會各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊證書。 時間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2869
  • 55家獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄 為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測秩序，防范各類無資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄》，詳見正文。 時間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4045

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